隆胸有哪些风险?

王大姐 37 2021-05-04 17:54:29

”涉13例死亡,艾尔建全球范围内产品召回,包括中国市场!”

最近医美圈最热闹的应该是娜绮丽全球范围召回产品

前言

近日,美国FDA发布通知称,为保护患者免受某些纹理乳房植入物的风险,要求艾尔建(Allergan)召回市场上BIOCELL乳房植入物和组织扩张器,这些产品会让乳腺移植相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的风险增加。

同日艾尔建官方宣布是这样的,表示其自愿在全球范围内召回BIOCELL毛面乳房植入物和组织扩张器。

这个至于是不是真实自愿,我觉得还是需要打折扣的。

首先FDA是什么简单点说,FDA就是美国食药监总局(统管全美甚至获得全欧洲认可的安全监督机构),任何药品想要在美国上市必须获得FDA认可。当然了,想要中国国内上市是需要得到CFDA认可的。FDA一旦说你这个产品有问题,那么你这个产品就是有问题的了。而且艾尔健的这一款毛面产品是在2017年通过了FDA认证的,当时通过之后这一款产品迅速铺开了市场,而铺开市场主打的宣传手段是什么呢?就是这一款产品采用了最新最先进的BIOCELL毛面技术。

今天FDA确定要求召回的原因却恰是因为这恼人的BIOCELL毛面技术

FDA的分析归因于全球新报道的573例独特的BIA-ALCL病例,包括33例患者死亡。据相关报道,在573例BIA-ALCL病例中,有481例在诊断时有艾尔建的乳房植入物。此外,13例死亡的BIA-ALCL患者中,有12例发生在BIA-ALCL诊断时植入了艾尔建的乳房假体中。那么,每年美国的假体隆胸的数量是在多少呢?16年有一组数据是在30万左右。网上有一张图,我这里也贴一下.

这张图是什么意思呢?这张图具体从哪里来的我没有找到,但我想要说的是这张图现在被某些利用起来的原因绝对不是像某些机构或者媒体所说的,目前BIA-ALCL病例只像上图一样发生于美洲或是欧洲,中国境内没有该案例发生。上图是国外研究者整理的一套数据,而这一套数据是从所有有登记的就诊数据得出的,而国内的医疗大数据简单来说只是起步阶段。

根据目前可获得的信息,包括新提交的数据,我们的分析表明,使用艾尔建 BIOCELL纹理植入物的BIA-ALCL的风险大约是其他BIA-ALCL风险的6倍,其中来自美国其他制造商的纹理植入物持续存在艾尔建的BIOCELL纹理乳房植入物的分布可能会导致严重的,不良的健康后果并可能导致BIA-ALCL死亡。

那么这个病理的具体原因是什么呢?

前普遍认为,BIA— ALCL的产生与置入毛面假体相关,由慢性炎症不断刺激导致,但是仍旧缺少直接有力的证据表明二者之间的关系。ALCL即可发生在盐水假体 , 也会发生在硅胶假体 ,也可发生在光面假体也可发生在毛面假体,但是目前越来越清晰的结论是 ,ALCL的发生似乎与毛面假体的侵袭性具有很大的相关性。看下图,毛面假体因其表面纹理和术后包膜的物理接触更多,而这种长期刺激导致淋巴瘤的产生。当然这或许只是原因之一。

为什么我们之前在使用光面假体患者中, 没有发现此病例此研究 的作者提出。“在与乳房 假体相关的 ALCL患者 中,92%使用的是毛面假体 , 但是对此发现的解释不适用于使用毛面假体隆乳的一 般人群”,他们为什么没有提出疑问? 尽管事实上多数病例均没有报道假体表面特 征,但是我们早已知道,北美地区使用的假体多数为光面假体 。2012年GarryBrody在关于如何调查和治疗此类患者的建议中提到,“在一些病例报告中,患者自己要求将体内的假体换为光面假体 。因为我们没有意识到在仅使用光面假体的患者中未发现ALCL病例,所以患者的这种要求也许是合理的”。

FDA表示,如果有必要将继续评估任何新的信息,并据此对其他乳房植入物采取措施。虽然大多数BIA-ALCL病例与纹理乳房植入物的使用有关,特别是宏观纹理植入物--例如艾尔建制造的植入物,

“我们正在继续进行评估,以确定开发BIA-ALCL的风险是否仅限于特定模型纹理或所有纹理乳房植入物。”目前,FDA认为所有正在考虑任何类型的乳房植入物的个体都要被告知有发生BIA-ALCL的风险。

这个事件呢,目前进展到目前为止是这样,持续关注红人医美公众号,我们会持续更新这件事情的进展。。。

隆胸有哪些风险? 美容 第1张

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